CTR20240580
进行中（招募中）
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
2024-02-22
/
预防心血管事件 适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者，用于降低心血管事件风险。 高胆固醇血症 适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。 ？ 单用他汀类药物不能适当控制病情的患者 ？ 已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 用于辅助饮食疗法，适用于HoFH成人患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
102200
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定北京阳光诺和药物研究股份有限公司持证，安徽佳和药业有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片给药后血浆中的依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）和阿托伐他汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Organon Healthcare GmbH持证，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片【商品名：Atozet®，规格：每片含依折麦布10 mg与阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 99 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-13
/
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对依折麦布阿托伐他汀钙片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
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