CTR20233841
进行中（招募中）
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
2023-11-29
/
治疗高胆固醇血症
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
318000
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下， 以 Organon Healthcare GmbH 持证、Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-21
/
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有食物或药物过敏史，或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏；
2.乳糖不耐受；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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