CTR20254780
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2025-12-09
/
主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病的治疗
阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验
317000
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg（按C33H35FN2O5计）；生产企业：浙江华海制药科技有限公司）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20mg（按C33H35FN2O5计）；持证商：晖致制药（大连）有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-01-01
2026-05-18
是
1.健康受试者，男女兼有，18-65岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.既往有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者，或有药物引起的肌病病史者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410021
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