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首页 临床进展 阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

【CTR20254780】阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254780

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病的治疗

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg（按C33H35FN2O5计）；生产企业：浙江华海制药科技有限公司）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20mg（按C33H35FN2O5计）；持证商：晖致制药（大连）有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18-65岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.既往有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者，或有药物引起的肌病病史者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址
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