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【CTR20254202】布立西坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254202

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

布立西坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

246300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：50mg；生产企业：山东丰金生物医药有限公司）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact®；规格：50mg；持证商和生产企业：UCB Pharma S.A.）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布立西坦片和参比制剂布立西坦片（Briviact®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址
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