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首页 临床进展 布立西坦注射液人体生物等效性试验

【CTR20252494】布立西坦注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252494

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦注射液

药物类型

化学药

规范名称

布立西坦注射液

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性发作）部分性发作的辅助治疗。

试验通俗题目

布立西坦注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估受试制剂布立西坦注射液50 mg/5 ml与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2025-07-26

试验终止时间

2025-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、 血妊娠（仅限女性）、感染四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.3)有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

252600

联系人通讯地址
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