CTR20250636
已完成
HECB-1701001缓释片
化学药
布立西坦缓释片
2025-02-25
CXHL2200890;CXHL2200891
适用于成人及≥16岁青少年癫痫患者，伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗
布立西坦缓释片剂量比例关系及生物利用度和食物影响试验
在健康受试者中进行的布立西坦缓释片单次给药剂量比例关系试验及单、多次给药生物利用度对比和食物影响试验
523871
主要目的：考察自研制剂布立西坦缓释片在50mg~200mg剂量范围内药代动力学的剂量线性特征；比较自研布立西坦缓释片与原研布立西坦片（Briviact®）在健康受试者中空腹条件下单次给药和多次给药的药代动力学特征及食物对自研布立西坦缓释片生物利用度的影响。 次要目的：评价布立西坦缓释片口服给药的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-07-19
2025-12-16
否
1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
2.对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；
3.筛选前6个月内存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230031
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