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【CTR20252575】盐酸伊非尼酮片生物利用度试验

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基本信息
登记号

CTR20252575

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伊非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊非尼酮片

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

盐酸伊非尼酮片生物利用度试验

试验专业题目

盐酸伊非尼酮片在健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下相对生物利用度试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过健康受试者两周期餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业股份有限公司提供的盐酸伊非尼酮片新制剂或旧制剂（受试制剂：新制剂；参比制剂：旧制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的相对生物利用度

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选期实验室检查结果为异常有临床意义者，或其他临床发现提示患有临床意义的下列疾病；

2.已知的严重过敏或已知对本药组分有过敏史者或过敏体质者；

3.筛选前28天服用了CYP3A4、CYP2C8或CYP2C19的抑制剂或诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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