CTR20262384
进行中（尚未招募）
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2026-06-23
企业选择不公示
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特发性肺纤维化
H029片在健康受试者中单次给药以及饮食影响的研究
随机、双盲、安慰剂对照评价 H029 片单次给药在健康成年试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK），以及食物影响的 Ia 期临床研究
210042
1、研究健康成年试验参与者单次口服 H029 片的安全性和耐受性； 2、观察健康成年试验参与者单次口服 H029 片的人体 PK 特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 3、探索饮食对 H029 的 PK 和安全性的影响 研究饮食（高脂餐）对健康成年试验参与者口服 H029 片安全性、耐受性以及对 PK 的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康成年试验参与者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部 X 线（正位）、实验室检查和 12 导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
请登录查看1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且研究者认为会影响试验参与者安全；
2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对试验参与者构成危害的任何病情，如： i. 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ii. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； iii. 筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）； iv. 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）； v. 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
请登录查看苏州大学附属第二医院
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