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【CTR20262927】评价ND-003片在IPF患者中的有效性和安全性的Ⅱa期概念验证性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262927

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ND-003片

药物类型

化药

规范名称

ND-003片

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价ND-003片在IPF患者中的有效性和安全性的Ⅱa期概念验证性临床研究

试验专业题目

评价ND-003片在特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的单中心、随机、开放Ⅱa期概念验证性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 ND-003 片用于特发性肺纤维化试验参与者的初步疗效，为后续临床试验的剂量选择提供科学依据。次要目的：评价 ND-003 片用于特发性肺纤维化试验参与者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40 岁且≤70 岁（含界值，以签署知情同意书当天为准），性别不限。；2.确诊为特发性肺纤维化（IPF），诊断须基于多学科讨论（MDD）并同时符合以下条件：①排除其他已知原因的间质性肺病（如职业环境暴露、药物性肺损伤、结缔组织病相关间质性肺病等）②高分辨率 CT（HRCT）显示为典型寻常型间质性肺炎（UIP）（以胸膜下和基底部为主的蜂窝状改变，伴或不伴牵拉性支气管扩张/细支气管扩张）。符合上述典型 UIP 表现者，无需肺活检即可确立 IPF 诊断；对于 HRCT 表现为可能 UIP 的试验参与者且具备相应临床特征（如 60 岁、男性、吸烟），经 MDD 评估后确立 IPF 诊断；对于 HRCT 表现为可能 UIP（不具备相应临床特征）、不确定UIP、其他诊断的试验参与者，可考虑进一步通过支气管肺泡灌洗（BAL）、经支气管肺活检（TBLB）或外科肺活检（SLB）等检查，由 MDD 综合判定[参考《美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会（ATS/ERS/JRS/ALAT）特发性肺纤维化诊断指南》2022 年版]。；3.试验参与者满足以下任一情形：①筛选前至少 8 周内和筛选期内未接受尼达尼布或吡非尼酮或 nerandomilast 治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；②筛选前至少 8 周内和筛选期内接受单一稳定治疗方案的尼达尼布、吡非尼酮或 nerandomilast 治疗（稳定治疗定义为试验参与者能基本耐受吡非尼酮≥400mg TID、尼达尼布≥100 mg BID 或 nerandomilast 18 mg BID 或按处方要求，剂量不变持续至少 8 周）。；4.筛选期用力肺活量占预计值百分比（FVCpp）≥45%。；5.筛选期血红蛋白校正后的一氧化碳总弥散量占预计值百分比（DLCOpp）≥25%。；6.有生育能力的女性（不包括手术绝育和绝经后一年的女性）必须在首次使用试验药物前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后 6 个月内禁欲或采取高效避孕措施。；7.有生育能力的男性试验参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后至少 6 个月内采取有效避孕措施，且不能捐献精子。；8.试验参与者在参与研究前必须充分了解本研究，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对 ND-003 片的任何成分过敏。；2.筛选前 3 个月内发生过肺纤维化急性加重。；3.筛选期合并 IPF 以外的有临床意义的重大肺部疾病或情况，包括但不限于：活动性肺癌、未控制的持续性哮喘、慢性阻塞性肺疾病急性加重期，筛选前 4 周内发生需要住院治疗或静脉抗感染治疗的重症肺炎、以及经研究者评估认为可能显著干扰研究终点判断、增加试验参与者风险或影响肺功能/影像学评估的其他重大肺部疾病（如活动性肺结核、弥漫性肺泡出血、肺血管炎、有临床意义的肺动脉高压、需要长期氧疗或机械通气的其他呼吸衰竭状态等）。；4.首次给药前 4 周内接受过重大手术或研究期间内有手术计划。；5.计划在首次给药后 12 个月内进行肺移植。；6.筛选前 12 个月内发生过活动性肺结核，或筛选期间存在任何活动性且需要接受系统治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染。；7.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接收活疫苗接种者，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。；8.首次给药前 4 周内因任何原因使用过全身性糖皮质激素（口服或注射），且剂量超过泼尼松 15 mg/d 或等效剂量（等效剂量换算采用口服泼尼松为参照，静脉甲泼尼龙 4 mg =口服泼尼松 5 mg，地塞米松 0.75 mg =口服泼尼松 5 mg），持续使用超过 7 天。以下情况除外：病情稳定且经研究者评估不影响试验参与者安全与研究评估的吸入性糖皮质激素常规使用（如合并慢性阻塞性肺疾病或哮喘的维持治疗）。；9.首次给药前 4 周内或 5 个半衰期（以较长者为准），因呼吸/肺部原因使用过除糖皮质激素以外的其他免疫调节药物，包括但不限于环磷酰胺、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、利妥昔单抗、JAK 抑制剂等，无论剂量和疗程。；10.首次给药前7天内使用过已知可延长QT间期的合并药物和/或CYP2C8、CYP3A 强抑制剂和/或诱导剂者，以及研究期间需要继续使用上述药物者。；11.在过去5年内有恶性肿瘤病史，接受治愈性治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌等风险极低的恶性肿瘤除外。；12.筛选时及基线时实验室检查结果超过以下任何标准：肝功：总胆红素>1.5×ULN或AST或ALT>2×ULN、血清CK>1.5×ULN；血常规：血红蛋白＜9 g/dL、血小板＜90 × 109/L、白细胞＜4.0 × 109/L；肾功：eGFR＜60 mL/min/1.73m2（根据CKD-EPI公式计算）。；13.筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：①不稳定心绞痛；②心肌梗死；③充血性心力衰竭需要住院治疗或NYHA Ⅲ/Ⅳ级；④未控制的严重心律失常（例如有症状的室性心动过速、药物无法控制的心房颤动等）。；14.既往使用酪氨酸激酶抑制剂的胰腺炎病史，或当前存在轻度至中度胰腺炎的证据。；15.具有长QT间期综合征或猝死的家族史，或筛选时及基线时心电图存在明显异常，包括但不限于：QTcF间期> 470 ms（女性）或＞450 ms（男性）、心房颤动或心房扑动、二度或三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞。；16.心脏超声：左心室射血分数（LVEF）＜50%或低于正常值下限（以较高者为准）。；17.筛选时及基线时收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg（需静息休息至少5分钟后进行检测，且经复查一次确认仍符合该标准）。；18.无法口服吞咽药物、有临床意义的胃肠道异常病症（例如胃肠道切除术后、胃肠吻合术后、慢性腹泻和肠梗阻等），或存在经研究者判断有严重影响胃肠道吸收情况的试验参与者。；19.筛选前3个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中戒烟。；20.已知有酒精或药物依赖。；21.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒或丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA结果呈阳性，或活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥正常值上限）。；22.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕。；23.首次给药前4周内曾参加过任何临床研究。；24.研究者认为试验参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510095

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