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【ChiCTR2400090645】利奈唑胺不适用的利福平耐药肺结核患者使用康替唑胺替代治疗的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090645

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核

试验通俗题目

利奈唑胺不适用的利福平耐药肺结核患者使用康替唑胺替代治疗的研究

试验专业题目

利奈唑胺不适用的利福平耐药肺结核患者使用康替唑胺替代治疗的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察康替唑胺替代利奈唑胺治疗利福平耐药肺结核的安全性及有效性，验证康替唑胺与利奈唑胺疗效相近但具有更优的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究用药-康替唑胺片来自上海盟科药业股份有限公司赠与。

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2. 40KG≤体重≤90KG； 3. 临床诊断为利福平耐药肺肺结核，如果不使用含噁唑烷酮类药物的治疗方案，则无其他更优方案替代的患者。 4. 使用含利奈唑胺抗结核治疗方案超过1个月，治疗过程中出现血小板减少、贫血或周围神经病变且经评估不适宜继续使用利奈唑胺的患者。或需要使用噁唑烷酮类药物组成抗结核方案，但因存在骨髓抑制、视神经炎、周围神经病变等病史，经评估不适宜使用利奈唑胺的患者； 5. HIV测试阴性。；

排除标准

1. 对噁唑烷酮类药物过敏； 2. 药敏结果显示对利奈唑胺耐药； 3. 严重肾功能不全（肌酐清除率（CrCl）小于30 mL/min）； 4. 中度肝功能受损（ALT和/或AST水平高于3倍实验室参考值上限，如为暂时性升高，治疗恢复后可入组）； 5. 无法参加或遵守治疗及随访者； 6. 有严重心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态； 7. 妊娠期或哺乳期妇女； 8. HIV阳性或艾滋病患者； 9. 有2种以上药物过敏史患者； 10. 结核菌耐药程度严重，无法组成有效背景方案患者； 11. 过去1年内曾进行临床药物试验的患者； 12. 缺乏自知力或无法行走的患者； 13. 文化程度低于小学程度或不能书写文字的患者； 14. 中晚期恶性肿瘤患者； 15. 拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市胸科医院

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研究负责人邮编

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