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【ChiCTR2200059178】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 基于真实世界的结核丸联合2HRZE/4HR方案治疗肺结核临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059178

试验状态

尚未开始

药物名称

结核丸

药物类型

中药

规范名称

结核丸

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 基于真实世界的结核丸联合2HRZE/4HR方案治疗肺结核临床研究

试验专业题目

基于真实世界的结核丸联合2HRZE/4HR方案治疗肺结核临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价结核丸在真实世界环境下联合2HRZE/4HR方案治疗新发肺结核的实际疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用按研究中心分层随机方法。由统计学专业人员采用SAS9.4 软件PLAN 过程按试验组：对照组=1：1的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生500例受试者所接受处理（结核丸治疗组和常规治疗组）的随机安排。

盲法

/

试验项目经费来源

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-28

试验终止时间

2021-04-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、初治菌阳肺结核患者(未用过抗结核药物或系统使用抗结核药不足1个月者)； 2、列入医务人员直接面视下督导化疗（DOTS）管理； 3、年满18周岁，性别不限； 4、固定的家庭住址，愿意随时接受随访，在治疗和随访期间，住址发生变动时愿意通知研究小组； 5、受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。；

排除标准

1、研究者诊断合并有重大疾病、严重脏器病变、精神病、或具有其他不适宜参与本研究的其他情况者； 2、妊娠或有妊娠计划者； 3、研究前三个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； 4、药敏试验证明对异烟肼或利福平耐药者； 5、对异烟肼、利福平、乙胺丁醇及吡嗪酰胺过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市胸科医院

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研究负责人邮编

/

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