【CTR20250638】环丝氨酸胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250638

试验状态

已完成

药物名称

环丝氨酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

环丝氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。 2.与其它抗结核药类似，本品应与其它药物联合使用，不建议单独用药。 3.本品还可用于敏感革兰阳性和革兰阴性菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的急性尿路感染的治疗。一般而言，本品对非分支杆菌性细菌引起的尿道感染的疗效比其他传统抗菌药弱，仅当传统药物治疗无效且确认对本品敏感时方可考虑使用本品。

试验通俗题目

环丝氨酸胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

环丝氨酸胶囊在健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

315399

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服由浙江众延医药科技有限公司持有，浙江赛默制药有限公司生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）与Meiji Seika ファルマ株式会社持证的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服环丝氨酸胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2025-05-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：年龄为18周岁~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；3.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；4.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（问询）筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；2.（问询）不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；3.（问询）有晕针、晕血史者；

4.（问询）有癫痫、抑郁、严重焦虑、精神病等精神障碍者；5.（问询）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

6.（问询）筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者；7.（问询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及影响药代动力学及受试者安全性的药物（如：异烟肼、乙硫异烟胺）者；8.（问询）有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址