CTR20253236
已完成
氯化钾缓释胶囊
化药
氯化钾缓释胶囊
2025-08-14
/
/
本品用于治疗和预防低钾血症，包括伴有代谢性碱中毒的低钾血症，在那些仅靠富含钾的食物或利尿剂减量无法控制的患者中使用。
氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
氯化钾缓释胶囊（0.75g）在中国健康受试者中空腹及空腹果酱撒布给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
322103
主要研究目的：选择Actavis Laboratories Fl Inc为持证商的氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）为参比制剂，对浙江诺得药业有限公司生产，浙江众延医药科技有限公司提供的受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）进行空腹及空腹果酱撒布给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）和参比制剂氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-09-15
2025-10-21
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄20 ~40周岁（包含临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者；
3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85；
请登录查看合肥京东方医院
230000
皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
