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首页 临床进展 盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。

【CTR20260864】盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20260864

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乐卡地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乐卡地平片

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗轻，中度原发性高血压。

试验通俗题目

盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。

试验专业题目

盐酸乐卡地平片单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双交叉给药试验设计，进行空腹给药条件下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂盐酸乐卡地平片（浙江众延医药科技有限公司，规格：10mg）与参比制剂盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®，Recordati S.P.A.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2026-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.（问询+联网筛查）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；

2.（问询）有过敏史者，或过敏体质，或已知对乐卡地平或其他二氢吡啶类药物有过敏史者；

3.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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