CTR20260864
已完成
盐酸乐卡地平片
化学药
盐酸乐卡地平片
2026-03-05
/
本品适用于治疗轻，中度原发性高血压。
盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。
盐酸乐卡地平片单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双交叉给药试验设计，进行空腹给药条件下的生物等效性研究。
266100
主要目的：研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂盐酸乐卡地平片（浙江众延医药科技有限公司，规格：10mg）与参比制剂盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®，Recordati S.P.A.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-04-22
2026-05-09
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.（问询+联网筛查）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；
2.（问询）有过敏史者，或过敏体质，或已知对乐卡地平或其他二氢吡啶类药物有过敏史者；
3.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
全球上市
市场与准入
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