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首页 临床进展 盐酸乐卡地平片（10mg）健康人体生物等效性研究

【CTR20220143】盐酸乐卡地平片（10mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220143

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乐卡地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乐卡地平片

首次公示信息日的期

2022-01-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

盐酸乐卡地平片（10mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸乐卡地平片（10mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

315201

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的盐酸乐卡地平片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Recordati S.P.A生产的盐酸乐卡地平片（规格：10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，以及 Lapp 乳糖酶不足，半乳糖血症或者葡萄糖/ 半乳糖吸收不良综合征患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对盐酸乐卡地平片、任何二氢吡啶类或任何药物赋形剂有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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