【CTR20234313】RHYK2008 的人体药代动力学研究
登记号
CTR20234313
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
已完成
试验通俗题目
RHYK2008 的人体药代动力学研究
试验专业题目
RHYK2008 的人体药代动力学研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
RHYK-2008
规范名称
RHYK-2008
药物类型
化药
靶点
适应症
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压
申办单位
石家庄科仁医药科技有限公司
申办者联系人
宋静亚
联系人邮箱
songjingya@rhykjt.com
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
研究负责人姓名
刘建芳
研究负责人电话
0311- 69139066
研究负责人邮箱
13831197270@163.com
研究负责人通讯地址
河北省-石家庄市-中山东路389号
研究负责人邮编
050013
试验机构
河北省中医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，空腹条件下，以Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片（商品名：Zanidip®；规格：10 mg）为对照药，研究石家庄科仁医药科技有限公司研发的RHYK2008（规格：10 mg；试验药）的人体药代动力学，为后续临床试验提供依据。
次要目的：观察健康受试者空腹口服试验药、对照药的安全性。
目标入组人数
国内: 12 ；
实际入组人数
国内: 12 ；
第一例入组时间
2024-01-20
试验终止时间
2024-02-21
入选标准
1.签署知情同意书；；2.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；；5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果；；6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.（问诊）过敏体质或有食物、药物过敏史；；2.（问诊）有药物过敏史，尤其是对盐酸乐卡地平、任何二氢吡啶类过敏；；3.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；；4.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术；；5.（问诊）用药前48 h内和试验期间进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含黄嘌呤、葡萄柚、酒精成分的食物或饮料等）；；6.（问诊）用药前14天内使用过任何药物或保健品（包括维生素等）；；7.（问诊）研究首次用药前 30 天内使用过任何乐卡地平和 CYP3A4酶抑制剂和诱导剂药物（如：环孢素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素等）；；8.（问诊）用药前30天内接种过疫苗（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在试验期间进行疫苗接种；；9.（问诊+筛查）用药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；；10.（问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；；11.（问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；；12.（问诊+联网筛查）用药前3个月内参加过其它药物/器械临床试验；；13.（问诊）用药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；；14.（问诊）有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；15.（问诊）对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；；16.哺乳期女性；；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；；18.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
