点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18980413049

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

【CTR20234313】RHYK2008 的人体药代动力学研究
登记号
CTR20234313
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
RHYK2008 的人体药代动力学研究
试验专业题目
RHYK2008 的人体药代动力学研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
RHYK-2008
规范名称
RHYK-2008
药物类型
化药
靶点
适应症
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压
申办单位
石家庄科仁医药科技有限公司
申办者联系人
宋静亚
联系人邮箱
songjingya@rhykjt.com
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
研究负责人姓名
刘建芳
研究负责人电话
0311- 69139066
研究负责人邮箱
13831197270@163.com
研究负责人通讯地址
河北省-石家庄市-中山东路389号
研究负责人邮编
050013
试验机构
河北省中医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:在健康受试者体内,空腹条件下,以Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片(商品名:Zanidip®;规格:10 mg)为对照药,研究石家庄科仁医药科技有限公司研发的RHYK2008(规格:10 mg;试验药)的人体药代动力学,为后续临床试验提供依据。 次要目的:观察健康受试者空腹口服试验药、对照药的安全性。
目标入组人数
国内: 12 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.签署知情同意书;;2.年龄18~65周岁(包括18周岁和65周岁),男女兼有;;3.男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2之间(包括边界值)[BMI=体重kg/(身高m)2];;4.体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、凝血功能)、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义;;5.术前八项检查(乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测)结果正常,接受三甲医院一个月内的检查结果;;6.受试者及其配偶或伴侣,自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划,且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.(问诊)过敏体质或有食物、药物过敏史;;2.(问诊)有药物过敏史,尤其是对盐酸乐卡地平、任何二氢吡啶类过敏;;3.(问诊)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史;;4.(问诊)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史,或计划在试验期间进行手术;;5.(问诊)用药前48 h内和试验期间进食可能影响药物体内过程的饮食(包括富含黄嘌呤、葡萄柚、酒精成分的食物或饮料等);;6.(问诊)用药前14天内使用过任何药物或保健品(包括维生素等);;7.(问诊)研究首次用药前 30 天内使用过任何乐卡地平和 CYP3A4酶抑制剂和诱导剂药物(如:环孢素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素等);;8.(问诊)用药前30天内接种过疫苗(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在试验期间进行疫苗接种;;9.(问诊+筛查)用药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史;;10.(问诊)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品;;11.(问诊)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7 mL酒精,即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h内饮酒,或试验期间不能禁酒;;12.(问诊+联网筛查)用药前3个月内参加过其它药物/器械临床试验;;13.(问诊)用药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上,或接受输血或使用血制品,或试验期间计划献血者;;14.(问诊)有晕针或晕血史,或不能耐受静脉穿刺采血,或采血困难者;15.(问诊)对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食;;16.哺乳期女性;;17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;;18.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文