【CTR20242888】吡拉西坦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242888

试验状态

已完成

药物名称

吡拉西坦片

药物类型

化学药

规范名称

吡拉西坦片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

试验通俗题目

吡拉西坦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

试验专业题目

吡拉西坦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服吡拉西坦片受试制剂（1片，0.8g，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，0.8g，Nootropyl®，UCB Pharma SA）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态和餐后状态下的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2024-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；2.年龄18周岁以上（包含18周岁）健康志愿受试者（男女均可）；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者；5.受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后3个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.既往或目前正患有疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.既往或目前正患有锥体外系疾病、Huntington舞蹈症、脑出血/严重出血/存在出血风险，（如消化性溃疡、出血性脑血管病）及凝血功能障碍病史者；3.药物、食物过敏史者或过敏体质者，或已知对本品组分吡拉西坦及辅料（交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇400）过敏者；4.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；5.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；6.试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；7.乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；8.人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；9.筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；10.筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；11.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；12.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；13.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；15.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；17.筛选前1个月内接受过疫苗接种或重大手术（包括牙科手术）者，或者计划在研究期间进行疫苗接种或重大手术者；18.筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与本品有或可能有相互作用的药物（甲状腺激素、抗凝剂华法林等、抗血小板聚集药物乙酰水杨酸等）者；19.筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；20.服药前48h内食用过葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；21.服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；22.服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；23.研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050013

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