CTR20230523
已完成
吡拉西坦片
化学药
吡拉西坦片
2023-03-01
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适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
吡拉西坦片人体生物等效性研究
吡拉西坦片人体生物等效性研究
443003
主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl ，规格：0.8g；UCB Pharma持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂吡拉西坦片0.8g和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl）0.8g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-13
2023-04-19
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；
3.在筛选前1个月内有COVID-19病史者或已知无症状SARS-CoV-2感染史者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
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