400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
CTR20255214
已完成
吡拉西坦片
化药
吡拉西坦片
2025-12-29
/
/
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
吡拉西坦片生物等效性试验
吡拉西坦片（0.4g）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB PHARMA S.A.（优时比制药公司）为持证商的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司生产并提供的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-03-09
2026-04-07
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.有神经/精神系统（如锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病）、呼吸系统、心血管系统（如脑血管意外出血性疾病）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如胃肠道溃疡等有出血风险的疾病）、泌尿系统（如终末期肾病）、血液及淋巴系统（如凝血功能障碍疾病）、内分泌系统、免疫系统、耳鼻喉、皮肤等疾病史者；
2.肾小球滤过率＜90mL/(min.1.73m2)者；
3.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、免疫检查、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看河北省人民医院
050051
全球上市
市场与准入
行业参考丁香园 Insight 数据库2026-07-15
GMP行业药文2026-07-15
药融圈info2026-07-15
医药笔记2026-07-15
医药笔记2026-07-15
药圈头条2026-07-15
劲方医药GenFleet2026-07-15
干细胞与外泌体2026-07-15
北京药研汇2026-07-15
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
