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【CTR20255214】吡拉西坦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255214

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

吡拉西坦片

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

试验通俗题目

吡拉西坦片生物等效性试验

试验专业题目

吡拉西坦片（0.4g）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB PHARMA S.A.（优时比制药公司）为持证商的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司生产并提供的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.有神经/精神系统（如锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病）、呼吸系统、心血管系统（如脑血管意外出血性疾病）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如胃肠道溃疡等有出血风险的疾病）、泌尿系统（如终末期肾病）、血液及淋巴系统（如凝血功能障碍疾病）、内分泌系统、免疫系统、耳鼻喉、皮肤等疾病史者；

2.肾小球滤过率＜90mL/(min.1.73m2)者；

3.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、免疫检查、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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