CTR20251909
已完成
舒必利片
化学药
舒必利片
2025-05-16
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本品适用于精神分裂症和抑郁症。
舒必利片在健康受试者中的生物等效性试验
舒必利片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择日医工株式会社为持证商的舒必利片（商品名：Dogmatyl，规格：100mg）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司研制的受试制剂舒必利片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂舒必利片（规格：100mg）和参比制剂舒必利片（商品名：Dogmatyl，规格：100mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-06-23
2025-08-14
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有QT间期延长或易发生QT间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，出现迟发性运动障碍，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等者；
3.筛选期12导联心电图检测结果QTcF数值大于450者；
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215031
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