【ChiCTR2600135332】时域干涉刺激调控阿尔茨海默病临床前期记忆加工及脑节律临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病（AD）临床前期

试验通俗题目

时域干涉刺激调控阿尔茨海默病临床前期记忆加工及脑节律临床研究

试验专业题目

时域干涉刺激调控阿尔茨海默病临床前期记忆加工及脑节律临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的: 评价双侧海马-前嗅相关靶区6Hz、40Hz及假刺激对 AD临床前期认知异常阶段受试者静息态脑电、任务态脑电、行为学及功能磁共振指标的影响，明确该刺激方案在目标人群中的安全性、耐受性及初步脑网络调控特征。 2. 次要目的: 评价多模态指标作为脑刺激反应标志物的可行性。 3. 探索性目的: 比较AD临床前期认知异常阶段受试者在相同刺激条件下的反应模式异同;探索脑电、行为学及功能磁共振之间的跨模态关联，探索基线认知水平、年龄、教育程度等个体特征与刺激反应之间的关系，并为后续更大样本、以疗效验证为导向的研究提供参数依据和效应量估计。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机序列，对 3 种刺激条件的实施顺序进行分配。

盲法

对参试者及评估者设盲

试验项目经费来源

2026年度南京医科大学姑苏学院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-80岁； 2.符合SCD或MCI诊断标准； 3.日常生活能力基本保留，能够在研究人员指导下完成行为学任务与脑电检查； 4.视力、听力经矫正后可满足实验任务要求； 5.满足tTIS与MRI相关安全筛查要求； 6.受试者本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已明确诊断为痴呆，或存在明显影响知情同意和研究配合能力的认知或精神状态异常； 2.既往有癫痫、严重脑外伤、脑卒中、脑肿瘤等神经系统疾病； 3.近期使用或调整明显影响中枢神经系统功能的药物； 4.存在酒精、镇静催眠药或其他物质依赖； 5.在脑刺激禁忌证，如体内植入起搏器、植入式电子设备或其他不适合接受电刺激的情况； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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