【ChiCTR2600134192】EPA通过调控巨噬细胞M2极化改善老年原发性肌少症的临床及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

EPA通过调控巨噬细胞M2极化改善老年原发性肌少症的临床及机制研究

试验专业题目

EPA通过调控巨噬细胞M2极化改善老年原发性肌少症的临床及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在从临床与基础研究两个层面，系统探讨EPA对原发性肌少症的改善作用及其机制，在临床研究中，将给予肌少症患者口服EPA干预，评估其肌肉质量、肌力及日常生活能力的变化，并与安慰剂组进行统计学比较，以明确EPA的临床疗效，为肌少症的营养干预提供循证依据。在基础研究部分，将构建肌少症小鼠模型，分离小鼠原代肌肉细胞，通过检测细胞因子表达、巨噬细胞极化状态等指标，深入探讨EPA在肌肉代谢与炎症调节中的作用机制，本研究通过临床与基础相结合的实验策略，不仅有望揭示EPA改善肌少症的关键路径，也为深入理解肌少症的发病机制提供新视角，并为未来肌少症患者的营养支持策略提供理论依据与实验基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床结局评估的统计师（或第三方统计单位，如医院临床研究中心）采用 SAS 9.4 或 R 4.2 软件的 sample() 或 Plan 过程生成随机数列。采用区组随机法，区组长度为 4 或 6（随机交替），按 1:1 比例将受试者分配至 EPA 组或安慰剂组。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65周岁，无性别限制，一般状况良好； 2. 符合AWGS 2019共识中关于肌少症的诊断标准： (1) 肌肉力量下降：男性握力<28 kg，女性握力<18 kg； (2) 肌肉质量下降：采用双能X线吸收测定法评估，男性四肢骨骼肌质量指数（ASMI）<7.0 kg/m^2，女性<5.7 kg/m^2（或采用生物电阻抗分析法BIA，需使用AWGS推荐的种族特异性cutoff值）； 3. 认知与沟通能力：意识清楚，蒙特利尔认知评估（MoCA）基础分>=26分（或MMSE>=24分），能够理解研究流程并与研究人员进行有效沟通； 4. 活动能力：能够独立行走（允许使用助行器）； 5. 知情同意：自愿参加本研究，并签署由医院伦理委员会批准的书面知情同意书。；

排除标准

1. 继发性肌少症： (1) 严重器官功能不全：如心力衰竭（NYHA心功能分级III-IV级）、晚期慢性阻塞性肺疾病（COPD Gold 3-4级）、肝功能衰竭（Child-Pugh分级B/C级）、肾功能不全（CKD 4-5期或eGFR<30 mL/min/1.73m^2）； (2) 活动性恶性肿瘤：过去5年内诊断或正在治疗的癌症； (3) 内分泌疾病：未得到有效控制的甲状腺功能异常、库欣综合征、未经治疗的性腺功能减退等； (4) 风湿免疫性疾病：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等导致活动受限的疾病； (5) 神经系统疾病：如帕金森病、中风后遗症（严重影响肢体功能）、肌萎缩侧索硬化等。 2. 营养与消化相关排除项： (1) 目前正在规律服用任何类型的鱼油、Omega-3脂肪酸或EPA补充剂（需经过至少4周的洗脱期）； (2) 对鱼类、海产品或研究补充剂的任何成分有严重过敏史； (3) 存在严重影响营养吸收的疾病（如炎症性肠病、短肠综合征等）； (4) 严重营养不良（BMI<18.5 kg/m^2且主观全面营养评定为C级）。 3. 药物相关排除项： (1) 长期系统性使用糖皮质激素（相当于强的松>5 mg/天，持续3个月以上）； (2) 正在使用可能显著影响肌肉代谢的药物（如睾酮、生长激素、选择性雄激素受体调节剂等）。 4. 其他可能干扰研究的因素： (1) 近期（6个月内）发生过重大手术、骨折或创伤，导致长期卧床或活动能力显著下降； (2) 计划在未来6个月内进行大型手术； (3) 患有严重影响活动能力的骨关节炎或其他肌肉骨骼疾病； (4) 存在严重的出血倾向或正在服用华法林等抗凝药物（EPA可能有轻度抗凝作用）； (5) 近期（3个月内）参与过其他药物或干预性临床研究； (6) 研究人员认为存在任何其他不适合参加本研究的情况（如依从性差、预期寿命短于1年等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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