【ChiCTR2600136220】基于电阻抗断层成像（EIT）评估脑卒中患者呼吸康复干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136220

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中患者伴有肺功能受限

试验通俗题目

基于电阻抗断层成像（EIT）评估脑卒中患者呼吸康复干预效果研究

试验专业题目

基于电阻抗断层成像（EIT）评估脑卒中患者呼吸康复干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨EIT在卒中患者呼吸康复中的动态监测价值，探索EIT在脑卒中患者呼吸功能评估中的临床应用价值及其构建肺通气功能风险评估模型的可行性。比较对照组与呼吸训练干预组在干预后GI、ROI变化、CoV改善率，明确呼吸康复训练对脑卒中患者肺通气功能及呼吸力学的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本部分研究采用计算机生成的随机数字表法进行随机分组，由独立研究人员按1:1比例将受试者分配至干预组与对照组。

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-09

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.均符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》及《中国脑出血诊治指南 2019》关于脑卒中的诊断标准，并经颅脑CT或MRI检查确诊； 2.脑卒中首次发作，2周≤病程＜6 个月； 3.18岁≤年龄≤80 岁； 4.NIHSS ≤20分（轻-中度卒中）； 5.患者无明显认知障碍（MOCA≥24分），可配合完成肺功能评估、常规检查及治疗； 6.FEV1/FVC%pred<92%或 FVC%pred<80%，无活动性肺炎。 7.患者对本研究知晓并签署知情同意书。；

排除标准

1. 胸部皮肤大面积破损、感染或贴附电极处有过敏史，无法佩戴EIT电极带； 2. 体内植入心脏起搏器、除颤器等电子设备（EIT电流干扰风险）； 3. 严重胸廓畸形或大面积胸壁手术缺损，影响EIT信号采集。 4. 既往患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘（活动期）、间质性肺病、支气管扩张症或肺癌等基础肺部疾病； 5. 气管插管，重症呼吸衰竭或需机械通气； 6. 合并严重心、肝、肾功能不全； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 有严重认知障碍或部分忽视症及其他功能障碍、严重焦虑症、抑郁症或其他精神疾病，以及无法完成常规干预或评估； 9. 患有其他脑部、神经肌肉疾病； 10. 伴有严重面瘫或其他口咽结构异常； 11. 既往有严重心肺疾病、恶性肿瘤史； 12. 血压未获得稳定控制，24h 内血压曾高于 180/100 mmHg； 13. 正在服用可能干扰神经肌肉控制的药物； 14. 近期进行过系统呼吸功能训练。 15. 近1个月内参与过其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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