【ChiCTR2600132846】经颅时间干涉刺激促进慢性意识障碍患者意识恢复的疗效及机制研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132846

试验状态

正在进行

药物名称

经颅时间干涉刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

经颅时间干涉刺激促进慢性意识障碍患者意识恢复的疗效及机制研究：一项随机对照试验

试验专业题目

经颅时间干涉刺激促进慢性意识障碍患者意识恢复的疗效及机制研究：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评价靶向丘脑中央核-束旁核复合体（CM-Pf）的经颅时间干涉刺激（tTIS）治疗对重症脑损伤后慢性意识障碍（pDoC）患者意识恢复的改善效果，重点观察真刺激组与假刺激组治疗结束时相较基线修订版昏迷恢复量表（CRS-R）评分变化的差异，以明确tTIS对pDoC患者意识水平及相关临床表现的疗效。 2. 次要目的（1）评价靶向CM-Pf的tTIS治疗对pDoC患者疗效的维持情况，观察治疗结束后第4周及第8周随访时CRS-R、持续性植物状态评分量表（PVS）等相关临床指标的变化。（2）评价tTIS治疗的安全性，结合治疗及随访期间不良事件、耐受性、治疗完成情况及相关安全性观察结果，分析其临床应用的安全性和耐受性。（3）观察tTIS干预前后及随访阶段患者神经影像学、功能性近红外光谱成像及高密度脑电图等相关指标的变化，评估其对脑功能活动、功能连接、脑血氧动力学及神经电生理特征的影响。 3. 探索性目的基于功能性近红外光谱成像、高密度脑电图及磁共振成像等多模态评估技术，进一步探索靶向CM-Pf的tTIS促进pDoC患者意识恢复的潜在中枢神经调控机制，为该技术在慢性意识障碍康复中的进一步研究和临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名医师用随机数表法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合重症脑损伤后慢性意识障碍（prolonged disorders of consciousness, pDoC）相关诊断标准； 2.入住苏州市康复医院接受住院治疗的pDoC患者； 3.年龄18-80岁； 4.病程≥28 d； 5.生命体征相对稳定，能够配合完成研究中的量表评估及脑电、近红外脑功能成像和磁共振影像等相关检查； 6.自愿参加本研究，并由患者本人或其法定代理人/近亲属签署知情同意书及相关研究文件。 1.符合重症脑损伤后慢性意识障碍（prolonged disorders of consciousness, pDoC）相关诊断标准；2.入住苏州市康复医院接受住院治疗的pDoC患者；3.年龄18-80岁；4.病程≥28 d；5.生命体征相对稳定，能够配合完成研究中的量表评估及脑电、近红外脑功能成像和磁共振影像等相关检查；6.自愿参加本研究，并由患者本人或其法定代理人/近亲属签署知情同意书及相关研究文件。；

排除标准

1.存在活动性癫痫发作或既往明确癫痫病史未控制者； 2.存在严重颅骨缺损、头皮损伤或其他不适合进行经颅电刺激者； 3.近期持续使用明显影响意识评估的镇静、麻醉或其他相关药物者； 4.合并严重心、肺等重要脏器功能不稳定者； 5.不能完成量表评估及脑电、近红外脑功能成像和磁共振影像等相关检查及随访者； 6.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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