【CTR20263616】盐酸贝凡洛尔片空腹人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20263616

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸贝凡洛尔片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸贝凡洛尔片

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

盐酸贝凡洛尔片空腹人体生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸贝凡洛尔片空腹人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的盐酸贝凡洛尔片（规格：50mg）为受试制剂，Nippon Chemiphar Co., Ltd.持证的盐酸贝凡洛尔片（商品名：Calvan®/卡理稳®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性，为正式试验提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；2.年龄18至55周岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性试验参与者；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]；4.试验参与者及其性伴侣从筛选前2周开始至末次给药后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；2.筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病（尤其是患有充血性心力衰竭、心源性休克、肺动脉高压引起的右心衰、严重的窦性心动过缓、II至III度房室传导阻滞或窦房阻滞、支气管哮喘或支气管痉挛、原发性低血糖、糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒、低血压、严重肝肾功能不全等）者；3.筛选前6个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术或既往曾接受影响药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术等除外）；4.存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；5.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；6.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），或服用与盐酸贝凡洛尔片有相互作用或联用会增大风险的药物（如抑制交感神经系统的其它药物（利血平等）、降血糖药（包括胰岛素、甲苯磺丁脲等）、钙拮抗剂（包括盐酸维拉帕米）、可乐定、抗心律失常药（包括丙吡胺、普鲁卡因酰胺、阿义马林等）等）者；7.筛选前有精神药物滥用史或3个月内使用过毒品或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；8.试验参与者曾出现过药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者，或已知对试验用药物组分过敏者；9.筛选前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试不合格者（结果大于0mg/100mL即为不合格）；12.片剂吞咽困难或不能遵守统一饮食者；13.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）或自筛选日起至试验结束期间不能停止摄入含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者；14.首次给药至末次给药结束后7天内，无法避免从事驾驶车辆或其他有危险的机械作业者；15.筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；16.生命体征异常、体格检查异常、12导联心电图检查异常、实验室检查异常且研究者认为有临床意义不适合参加试验者；17.筛选期收缩压小于95mmHg和/或舒张压小于65mmHg者；18.筛选期肌酐清除率<80mL/min者；19.妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查异常有临床意义者；20.研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或试验参与者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215001

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