CTR20253878
已完成
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)
化学药
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)
2025-09-25
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用于心绞痛的预防和长期治疗
单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
276000
主要目的：以鲁南贝特制药有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）（50mg）为受试制剂，以Merus Labs Luxco II S.à.R.L持有Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康人体内生物等效性。 次要目的：观察受试制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-10-14
2025-12-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
3.(问询)既往有体位性低血压者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
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