CTR20253878
已完成
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)
化学药
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)
2025-09-25
/
/
用于心绞痛的预防和长期治疗
单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
276000
主要目的：以鲁南贝特制药有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）（50mg）为受试制剂，以Merus Labs Luxco II S.à.R.L持有Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康人体内生物等效性。 次要目的：观察受试制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-10-14
2025-12-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
3.(问询)既往有体位性低血压者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）的其他临床试验
- 枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验
- ACC085注射液 I期临床研究
- 二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）在健康试验参与者中餐后人体生物等效性试验
- 试验通俗题目 生物素片在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
- SH081012口服用浓溶液在中国健康参与者中的药代动力学比较研究
- 生物素片在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 9MW4113注射液与达必妥®I期比对研究
- 富马酸卢帕他定片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
- 替米沙坦片生物等效性试验
- APS03118胶囊食物影响Ⅰ期临床试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 一项评估ADC308片剂在健康成年绝经前女性试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次、多次给药剂量递增和食物影响的I期临床研究
- 左乙拉西坦微片生物等效性试验
- 来特莫韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片餐后生物等效性试验
- 评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液Ⅱ期临床试验
鲁南贝特制药有限公司的其他临床试验
- 盐酸贝凡洛尔片空腹人体生物等效性预试验
- 盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
- 孟鲁司特钠颗粒空腹人体生物等效性研究
- 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的Ⅲ期临床研究
- 利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
- 单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究
- 一项评价盐酸环苯扎林缓释胶囊改善骨骼肌痉挛伴急性肌肉疼痛及运动受限的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 布瑞哌唑口服溶液空腹及餐后人体生物等效性研究
- 男性人体药代动力学研究
- 女性人体药代动力学研究
- 克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂患者用药有效性和安全性的临床试验
- 布地奈德吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
- 异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
- 艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性试验
- 立他司特滴眼液在健康研究参与者体内的药代动力学特征及安全性的I期临床研究
- 评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)相关临床试验
单硝酸异山梨酯相关推荐
鲁南贝特制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 48
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10