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【CTR20261706】富马酸卢帕他定片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261706

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人和青少年（12岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

571126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹和餐后单次口服10mg受试制剂富马酸卢帕他定片[规格：10mg（按C26H26CIN3计），海南赛立克药业有限公司生产]与参比制剂富马酸卢帕他定片[商品名：Rupafin，规格：10mg（按C26H26CIN3计），Noucor Health.S. A.生产]在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0～27.0 kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查及其他辅助检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好。；4.试验参与者应自筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。试验参与者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。；

排除标准

1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对卢帕他定，地氯雷他定，3-羟基氯雷他定及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.（问询）既往有临床意义的12-导联ECG临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；4.（问询）既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。；5.（问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；？吞咽困难者；？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；6.（问询）每周期给药前48h内至试验期间不能停止服用特殊饮食[包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等]；或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.（问询）筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。；8.（问询）筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，以及参比说明书明确与卢帕他定有相互作用的药物[强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑，酮康唑，伏立康唑，泊沙康唑，HIV蛋白酶抑制剂，克拉霉素，奈法唑酮）；中度CYP3A4抑制剂（红霉素，氟康唑，地尔硫卓）；酮康唑、红霉素、窄治疗窗药物、中枢神经系统抑制剂、他汀类药物]。；9.（问询）筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；10.（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者。；11.（问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期可除外），或接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；12.（问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。；13.（问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。；14.（问询）妊娠或哺乳期女性。；15.（问询）对饮食有特殊要求者。；16.研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的试验参与者或入组人数已满等其他原因。试验参与者符合上述任何一项都不能参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040

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