【CTR20261253】盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261253

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： ○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ○咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； ○膀胱炎、肾盂肾炎；〇中耳炎、鼻窦炎；〇猩红热：用于咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康试验参与者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg；提供方：海南金瑞宝医药科技有限公司）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（商品名：呋乐儿；规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.）在中国健康试验参与者中空腹/餐后单次给药条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康试验参与者空腹和餐后给药条件下的安全性；评价盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂和参比制剂的适口性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液系统（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（2）（问诊）筛选前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

3.（3）（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对盐酸头孢卡品酯或其它头孢类、青霉素类抗生素过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编