CTR20252705
主动终止（（研究计划进行调整））
盐酸头孢卡品酯片
化学药
盐酸头孢卡品酯片
2025-07-09
/
皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病、外伤、灼伤及手术后等的继发感染、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽炎、喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内膜感染、子宫附件、宫颈炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻窦炎、牙周炎、智齿冠周炎、颌面骨炎症。
盐酸头孢卡品酯片人体生物等效性试验
盐酸头孢卡品酯片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择塩野義製薬株式会社持证的盐酸头孢卡品酯片（商品名：Flomox，规格：100mg）为参比制剂，对石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100mg）和参比制剂盐酸头孢卡品酯片（商品名：Flomox，规格：100mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 28 ；
2025-07-30
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；
3.既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；
请登录查看宁波大学附属第一医院
315000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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