CTR20262417
进行中（招募中）
SYH-2053注射液
化学药
SYH-2053注射液
2026-06-22
企业选择不公示
拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。
SYH2053注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的Ⅰ期临床试验
一项在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常参与者中评估SYH2053注射液药代动力学、药效学以及安全性的I期临床试验
050035
主要目的：评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的药代动力学（PK）特征； 评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的主要药效学（PD）特征。 次要目的：？评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的安全性、耐受性以及免疫原性；评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的其他PD特征。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-14
/
否
1.年龄：18-75岁（含两端值），男女不限；
请登录查看1.有严重过敏性疾病，如过敏性休克、全身严重性荨麻疹等，或有寡核苷酸药物过敏史；
2.筛选前30天内新增或未稳定使用降脂药物、经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，包括但不限于：他汀类、贝特类、依折麦布/海博麦布、红曲米、烟酸、ω-3脂肪酸、甾烷醇或胆汁酸螯合剂；筛选前180天内使用过PCSK9单抗类药物或口服PCSK9抑制剂；筛选前2年内使用过乐可为®或任何以降脂为目的的其他RNA治疗，包括但不限于siRNA或反义寡核苷酸治疗；
3.筛选前参加过任何临床试验并接受研究药物治疗且在药物的 5 个半衰期内或 90天内（以时间长的为准），或计划在研究期间参与其他任何临床试验者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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