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【CTR20262417】SYH2053注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262417

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2053注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2053注射液

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。

试验通俗题目

SYH2053注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常参与者中评估SYH2053注射液药代动力学、药效学以及安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的药代动力学（PK）特征； 评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的主要药效学（PD）特征。 次要目的：？评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的安全性、耐受性以及免疫原性；评价SYH2053注射液在肝功能正常、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的其他PD特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁（含两端值），男女不限；

排除标准

1.过敏体质者（对2种或2种以上物质过敏者）；

2.筛选前30天内新增或不稳定使用降脂药物或经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，包括并不限于：红曲米、烟酸、ω-3脂肪酸、甾烷醇或胆汁酸螯合剂；筛选前180天内使用过PCSK9单抗类药物或口服PCSK9抑制剂；筛选前2年内使用过乐可为®或任何以降脂为目的的其他RNA治疗，包括但不限于siRNA或反义寡核苷酸治疗；

3.筛选前3个月内参与过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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