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【CTR20260972】ZT002注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20260972

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZT-002注射液

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

ZT002注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

一项评估ZT002注射液单次给药在不同程度肾功能不全参与者及匹配的肾功能正常参与者中药代动力学特征和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在不同程度肾功能不全和肾功能正常参与者中评估单剂量皮下注射ZT002注射液的主要药代动力学（PK）特征。 次要目的：在不同程度肾功能不全和肾功能正常参与者中评估单剂量皮下注射ZT002注射液的其他PK参数、安全性和免疫原性。 探索性目的：在不同程度肾功能不全和肾功能正常参与者中探索ZT002游离药物的PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日的年龄在18-75岁（含两端）；

排除标准

1.筛选前1年内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓，且经研究者评估不适宜参加本临床研究者；

2.筛选时存在甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢），或存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定4周及以上）控制的甲状腺功能减退症，既往或筛选时存在中国版甲状腺影像报告与数据系统（C-TIRADS）分类为4类及以上的甲状腺结节；

3.有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2A型（MEN 2A）病史或家族病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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