【CTR20254676】WXFL10203614片的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254676

试验状态

已完成

药物名称

WXFL-10203614片

药物类型

化学药

规范名称

WXFL-10203614片

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中度至重度的活动性类风湿性关节炎

试验通俗题目

WXFL10203614片的I期临床研究

试验专业题目

一项评估中国成年健康研究参与者单次口服WXFL10203614片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

214191

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价WXFL10203614片在中国成年健康研究参与者中对QTc间期的影响。次要研究目的 1)评价WXFL10203614片在中国成年健康研究参与者中心电图除QTc间期外其它指标的影响； 2)评价WXFL10203614片在中国成年健康研究参与者中的药代动力学特征；评价WXFL10203614片在中国成年健康研究参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2026-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.筛选时男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~28.0 kg/m2范围内（含边界值）；3.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部超声、胸部正侧位X片、感染标志物检查等检查结果正常或异常无临床意义；4.研究参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性参与者无捐精、女性参与者无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神系统等严重疾病或慢性疾病，或患有出血性疾病（如出血性卒中等）的研究参与者；2.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；3.曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；4.有尿路梗阻或排尿困难者；5.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；7.给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；8.给药前4周内或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等；9.给药前1个月内接受过疫苗接种者；10.给药前3个月内参加过WXFL10203614片或其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；11.筛选前3个月内有献血≥400 mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200 mL；12.筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；13.筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；14.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或给药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；15.给药前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；16.筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；17.首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；18.研究参与者筛选时12导联心电图显示具有临床意义的异常（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdP）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、房性早搏、室性早搏、有临床意义的T波改变等）或HR<55 bpm、HR>100 bpm、PR间期>250 ms、QRS时限>120 ms、女性QTcF>460 ms或男性QTcF>450 ms、任何会影响QTc间期的12导联心电图检查异常如完全性右束支传导阻滞等；19.女性研究参与者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查结果超出正常值上限者；20.药物吞咽困难者；21.不耐受静脉穿刺，或有晕血晕针或采血困难者，或静脉采血评估差者；22.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；23.研究者认为不适合入组的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址