【CTR20254351】评价WXFL10203614片与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊和盐酸二甲双胍片在健康研究参与者中药物相互作用的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254351

试验状态

已完成

药物名称

WXFL-10203614片

药物类型

化学药

规范名称

WXFL-10203614片

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度的活动性类风湿性关节炎

试验通俗题目

评价WXFL10203614片与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊和盐酸二甲双胍片在健康研究参与者中药物相互作用的临床研究

试验专业题目

一项评价WXFL10203614片与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊和盐酸二甲双胍片在健康研究参与者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

214191

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1) 在中国健康研究参与者中评价CYP3A酶强诱导剂利福平（队列1）对WXFL10203614主要药代动力学参数的影响； 2) 在中国健康研究参与者中评价CYP3A4、P-gp抑制剂伊曲康唑（队列2）对WXFL10203614主要药代动力学参数的影响； 3) 在中国健康研究参与者中评价稳态WXFL10203614（队列3）对二甲双胍主要药代动力学参数的影响。次要研究目的 1)在中国健康研究参与者中评价CYP3A酶强诱导剂利福平（队列1）和CYP3A4、P-gp抑制剂伊曲康唑（队列2）对WXFL10203614其他药动学参数的影响； 2)在中国健康研究参与者中评价稳态WXFL10203614（队列3）对二甲双胍肾清除率（CLr）、累积排泄率和其他药动学参数的影响；评价中国健康研究参与者口服WXFL10203614片分别与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊和盐酸二甲双胍片联合用药后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2025-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.年龄在18~55周岁（含边界值），男女均有；3.筛选时男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；4.筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位X片等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；5.参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；2.筛选前3个月内接受过外科手术，或接受过其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.筛选前3个月内有献血≥400 mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200 mL；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；5.过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；6.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；或在试验期间不能放弃饮酒者；8.服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；9.筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前 48 h内，摄入含有咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；10.首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；11.有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；12.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；13.心电图见临床相关的异常者，包括PR间期＞250毫秒，QRS时限＞120毫秒，QTcF＞450毫秒；14.筛选前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件者；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；16.筛选期T-SPOT检测结果阳性且结合参与者临床体征、胸部正位X片等，经研究者判断，认为该参与者为肺结核活动期者；17.女性参与者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；18.首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；19.服用研究药物前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；20.首次服用研究药物前6个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期内接种疫苗者；21.药物吞咽困难者；22.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；23.平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；24.研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230022

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