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【CTR20242349】WXFL10203614片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242349

试验状态

已完成

药物名称

WXFL-10203614片

药物类型

化药

规范名称

WXFL-10203614片

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

CXHL1700242

靶点
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适应症

中度至重度的活动性类风湿性关节炎

试验通俗题目

WXFL10203614片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性临床研究

试验专业题目

评价WXFL10203614片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

214191

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价 WXFL10203614片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的药代动力学，为 WXFL10203614片的临床应用提供依据。 次要目的 评价 WXFL10203614片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2025-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.过敏：对WXFL10203614片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.酒精性肝病患者筛选前12个月内有酗酒史；除酒精性肝病外的其他肝病患者筛选前3个月内有酗酒史（每日平均饮酒> 2 单位酒精 [1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL]）；3.签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或给药前1天烟检结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

4.药物滥用检测阳性者(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)，或尿液药物筛查呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院;徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221000;221000

联系人通讯地址
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