【CTR20242280】WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20242280

试验状态

主动终止（本研究因第三方药物合成失败而提前终止，详细说明见其他附件项下）

药物名称

WXFL-10203614片

药物类型

化学药

规范名称

WXFL-10203614片

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

CXHL1700242

靶点

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适应症

中度至重度的活动性类风湿性关节炎

试验通俗题目

WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学研究

试验专业题目

[14C]WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

申办单位信息

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联系人邮编

214191

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] WXFL10203614的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。主要目的 1.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.获得受试者口服[14C]WXFL10203614后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614后全血和血浆中的总放射性，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的 1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的药动学参数。观察[14C]WXFL10203614单次给药后受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2024-09-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；2.经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和12导联心电图、胸部X线等检查均正常，或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；

排除标准

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意项检查结果呈阳性；3.在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTcF）结果异常者（QTcF>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；

4.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；

5.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编