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【CTR20261038】[14C]羟尼酮物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20261038

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]羟尼酮

药物类型

/

规范名称

[14C]羟尼酮

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

[14C]羟尼酮物质平衡研究

试验专业题目

[14C]羟尼酮在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:（1）定量分析健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；（2）考察健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征；（3）获得健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的:（1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中羟尼酮、代谢物M3和M4及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中羟尼酮、M3和M4及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；（2）观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C]羟尼酮后的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.（1）研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

2.（2）筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；

3.（3）筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图其他指标异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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