CTR20261038
已完成
羟尼酮胶囊
化学药
羟尼酮胶囊
2026-03-18
企业选择不公示
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
[14C]羟尼酮物质平衡研究
[14C]羟尼酮在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究
100000
主要目的:（1）定量分析健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；（2）考察健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征；（3）获得健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的:（1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中羟尼酮、代谢物M3和M4及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中羟尼酮、M3和M4及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；（2）观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C]羟尼酮后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2026-04-17
2026-05-06
否
1.（1）参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.（1）研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
2.（2）筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
3.（3）筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图其他指标异常且有临床意义者；
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