CTR20254525
进行中（招募中）
羟尼酮胶囊
化药
羟尼酮胶囊
2025-11-20
企业选择不公示
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
羟尼酮胶囊Ⅰd期临床试验
羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验(Ⅰd）
100000
根据国家食品药物监督管理局新药临床研究批件（批件号 ：2016L03865）的精神，在羟尼酮胶囊Ⅰ期 (Ⅰ a、Ⅰ b、Ic）临床药动学试验的基础上，进行羟尼酮胶囊（规格：30mg/粒）临床药代动力学试验（包括单次给药研究、多次给药研究、食物对药物影响研究），探索羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒）更高剂量在健康受试者中的药物安全性、耐受性及药代动力学特征，为以后增加适应症做准备。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 138 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-24
/
否
1.1. 健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.1. （问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；
2.2. （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、神经或精神系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史） 、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】；
3.3. （问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史、皮肤过敏史或乳糖不耐受者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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