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【CTR20254525】羟尼酮胶囊Ⅰd期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254525

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊Ⅰd期临床试验

试验专业题目

羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验(Ⅰd）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据国家食品药物监督管理局新药临床研究批件（批件号 ：2016L03865）的精神，在羟尼酮胶囊Ⅰ期 (Ⅰ a、Ⅰ b、Ic）临床药动学试验的基础上，进行羟尼酮胶囊（规格：30mg/粒）临床药代动力学试验（包括单次给药研究、多次给药研究、食物对药物影响研究），探索羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒）更高剂量在健康受试者中的药物安全性、耐受性及药代动力学特征，为以后增加适应症做准备。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.1. （问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；

2.2. （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、神经或精神系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史） 、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】；

3.3. （问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史、皮肤过敏史或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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