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【CTR20191392】羟尼酮胶囊在健康受试者中的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20191392

试验状态

已完成

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乙肝伴肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ic）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201202

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒）在健康受试者中的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响，为 II/III 期临床试验方案提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2019-11-04

试验终止时间

2019-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半；

排除标准

1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；

2.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；

3.（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物、食物过敏史或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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