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【CTR20254526】羟尼酮胶囊在肾功能不全患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊在肾功能不全患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

羟尼酮胶囊在肾功能不全患者单次给药的安全性及药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价羟尼酮胶囊在肾功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异及安全性，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.中国健康受试者，肾小球滤过率（绝对eGFR）需满足：≥90 mL/min，且＜130 mL/min；（限健康受试者）；2.2.诊断为肾功能不全的患者，轻、中、重度肾功能不全患者肾小球滤过率（绝对eGFR）需分别满足以下标准：1.轻度肾功能不全60~89 mL/min；2.中度肾功能不全30~59 mL/min；3.重度肾功能不全15~29 mL/min；（限肾功能不全患者）；3.3.年龄18-70岁，含18周岁和70周岁；

排除标准

1.1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；

2.2.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，不包括肾功能不全，包括但不限于：心、肝、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（限肾功能不全患者）；3.3. （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（限健康受试者）；4.4.（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物（包括试验药物）、食物过敏史，乳糖不耐受者；

5.5.（问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022