【CTR20241825】TB001 注射液在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241825

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TB-001注射液

药物类型

化学药

规范名称

TB-001注射液

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

TB001 注射液在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的II期临床研究

试验专业题目

TB001 注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片基础治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TB001 注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片基础治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化受试者后肝硬度的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为18岁- 65岁（含界值），性别不限。；3.体重指数为18.5- 28.0 kg/m2（含界值）。；4.已诊断为慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化。；5.HBsAg阳性，HBV DNA定量检测≤2 × 103 IU/ml。；6.符合实验室检查指标。；7.育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须自愿同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法且无捐精捐卵计划。；

排除标准

1.已知合并非HBV感染导致的其他肝脏疾病。；2.已知既往存在失代偿期肝硬化，或出现过腹水、食管胃底静脉曲张及其破裂出血、肝性脑病、脓毒症、肝肾综合征等症状。；3.已确诊或高度怀疑为肝癌，或任何影像学检查发现可疑性结节提示肝脏恶性占位。；4.计划或已知接受过肝移植者。；5.首次用药前4周内接受具有抗纤维化作用的药物。；6.存在2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。；7.合并2型糖尿病的受试者存在或既往发生严重的糖尿病并发症。；8.随机前4周内使用胰岛素治疗2型糖尿病或控制血糖。；9.随机前4周内存在未控制的高血压，收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg。；10.随机前3个月内发生任何原因所致的严重低血糖或反复症状性低血糖。；11.随机前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。；12.随机前3个月内发生任何原因导致的经常性头痛、头晕、乏力；不明原因的恶心、呕吐、反复腹泻，或者存在可能导致以上状况的疾病。；13.随机前6个月内存在控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。；14.随机前6个月内患有急性胰腺炎；既往或目前存在慢性胰腺炎。；15.筛选前4周接受了大型手术，或研究者认为任何手术后尚未恢复，或受试者计划在研究期间或末次用药结束后4周内进行手术。；16.筛选前5年内存在活动性恶性肿瘤。已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表接受性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。；17.筛选期12导联心电图存在明显异常且研究者判断不适合参加研究给药、存在需药物治疗的心律失常、或研究者判定有临床意义的其他心电图异常。；18.存在严重的或未控制的心脑血管疾病。；19.丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性。；20.已知有明确的注射部位反应史，或影响注射部位评估的皮肤疾病或皮肤破损等。；21.无法吞咽、吸收不良综合症，或任何严重影响药物服用和吸收的胃肠道功能异常。；22.晕血、晕针、采血困难，或存在影响静脉采血的因素。；23.具有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。；24.已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者；对其他药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。；25.目前存在显著性或未得到控制的合并疾病，或会限制受试者依从研究要求，或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；26.目前存在既往吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史和/或依赖性，经研究者判定可能对研究依从或试验结果造成影响者。；27.随机前2个月内接种过任何疫苗者以及末次用药结束后2个月内有计划接种任何疫苗者。；28.随机前2个月或距上一次使用研究药物5个已知半衰期内（以时间长者为准）参加过其他干预性临床试验。；29.随机前3个月内接受过任何具有GLP-1R、GCGR靶点的激动剂或抑制剂药物治疗。；30.处于妊娠期、哺乳期或具有妊娠意愿的女性。；31.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400010

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