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【CTR20260328】羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲc期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260328

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲc期临床研究

试验专业题目

一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲc期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。 次要目的：评估羟尼酮胶囊长期治疗在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1208 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁(包含18岁和65岁，以签署知情同意书时间为准）,性别不限；

排除标准

1.（1）TBil>3×ULN，或者3×ULN<ALT<8×ULN且TBil>2×ULN；

2.（2）PLT≤50×109/L；

3.（3）凝血酶原活动度（PTA）<50%或国际标准化比值（INR）>1.5；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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