ChiCTR2600134209
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2026-10-12
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失眠障碍
莱博雷生血药浓度与睡眠疗效及日间嗜睡的关联性观察研究
莱博雷生血药浓度与睡眠疗效及日间嗜睡的关联性观察研究
1.探索中国成人失眠患者莱博雷生稳态血药浓度与睡眠核心指标（睡眠潜伏期、睡眠效率）的关联趋势。;2. 探索莱博雷生血药浓度与日间嗜睡程度（ESS 嗜睡量表评分）发生情况的关联。;3. 描述老年（≥65 岁）、合并抗抑郁 / 抗焦虑用药患者的莱博雷生血药浓度分布特征，初步观察其与普通人群的潜在差异。
连续入组
其它
无
无
自选课题（自筹）
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30
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2026-06-01
2027-11-30
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1.年龄 18-80 岁，性别不限；<br>2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版（DSM-Ⅳ）失眠症诊断标准；<br>3.常规口服莱博雷生治疗，用药剂量符合药品说明书要求；<br>4.自愿参加本研究，能够理解研究内容，签署书面知情同意书；<br>5.能够配合完成睡眠监测、量表评估与血样采集；；
请登录查看1.对莱博雷生或其辅料过敏者； 2.严重肝肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）/ 谷草转氨酶（AST）超过正常值上限 3 倍，估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m²； 3.患有严重精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁发作伴自杀倾向等严重精神障碍）、睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病、不宁腿综合征等其他严重睡眠障碍疾病者； 4.妊娠、哺乳期女性，或研究期间有生育计划且未采取有效避孕措施者； 5.研究者判断存在任何不适合参加本研究的情况（如酒精 / 药物依赖、无法配合随访、预期生存期不足 6 个月等）； 6.正在参与其他干预性临床研究，或近 1个月内参与过同类药物临床研究者；；
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