【ChiCTR2600133720】上尿路结石梗阻合并急性肾盂肾炎治疗策略的真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

上尿路结石梗阻合并急性肾盂肾炎治疗策略的真实世界研究

试验专业题目

上尿路结石梗阻合并急性肾盂肾炎治疗策略的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：描述中国真实世界临床实践中，上尿路结石梗阻合并急性肾盂肾炎患者接受逆行输尿管支架置入术（RUS）作为一线引流方案的技术成功率、感染控制效果及30天内严重并发症发生率。明确经皮肾造瘘术（PCN）在当前临床实践中的实际应用场景，区分为“初始直接PCN”（因解剖或病情需要首选PCN）与“挽救性PCN”（RUS失败或药物失败后转PCN），并比较这两类PCN患者的临床特征与结局差异。 2. 次要目的：描述在符合引流指征的患者中，初始选择单纯抗菌药物治疗的比例、决策原因及临床特征；分析初始药物治疗组的治疗失败率（需转为有创引流），构建预测治疗失败的临床风险模型。探索导致医生初始放弃RUS而直接选择PCN的关键临床与解剖因素，建立“初始直接PCN决策预测模型”，揭示在真实世界中医生于何种情况下会预判RUS不适合而直接选择PCN。 3）在接受RUS的患者中，分析RUS失败（包括技术失败和/或术后48小时感染未控制）的发生率及风险因素，建立“RUS失败风险预测模型”，为临床选择RUS提供风险分层工具。 4）全面评估三种初始策略（初始RUS、初始PCN、初始药物）在住院时长、ICU入住率、总医疗费用、住院期间肾功能恢复等方面的差异，采用多种统计学方法校正混杂偏倚。 5）探索医疗系统因素（如急诊资源可及性）和患者意愿等非临床因素对治疗决策及临床结局的调节作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1650

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 已取得患者知情同意； 2. CT 平扫证实为单侧上尿路结石梗阻（伴肾盂和/或输尿管扩张）； 3. 存在发热（体温>=38.0℃）和/或寒战； 4. 满足以下至少一条： (1) SIRS 标准（符合以下任意两项：心率>90 次/分；呼吸>20 次/分；白细胞>12×10^9/L 或<4×10^9/L）； (2) 腰腹痛（患侧腰部或上腹部持续性胀痛或绞痛）； (3) qSOFA 异常（意识改变；收缩压<100mmHg；呼吸>=22 次/分，满足任意一项）。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 非结石性梗阻（如肿瘤、腹膜后纤维化、先天性狭窄）； 3. 入院前已对患侧肾脏进行过任何形式的引流或针对该结石的手术治疗； 4. 合并其他需要急诊手术的腹腔或盆腔急症； 5. 患侧肾脏无功能（术前影像学提示肾皮质厚度 <5 mm 或临床评估肾无功能）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编