【ChiCTR2600132712】免疫调控手段对新发突发传染病防治作用的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新发突发与重大传染病

试验通俗题目

免疫调控手段对新发突发传染病防治作用的研究

试验专业题目

免疫驯化技术在新发突发传染病防控中的临床应用策略

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1. 轻症亚组：比较常规诊疗中依洛尤单抗使用者与未使用者的临床恢复时间。 2. 重症亚组：比较常规诊疗中依洛尤单抗使用者与未使用者纳入观察后 28 天全因死亡率。次要研究目的 1. 比较轻症患者进展至需要高流量氧疗、无创或有创机械通气的比例。 2. 比较重症患者机械通气持续时间、脱机时间和氧合指数变化。 3. 比较血脂水平变化、住院时间、ICU 住院时间及住院费用。 4. 描述不良事件及临床判断的依洛尤单抗相关药品不良反应。探索性研究目的探索常规检验及检验后剩余血样中 CRP、PCT、IL-6 和免疫细胞亚群等变化与主要临床结局的关系；该部分仅用于探索，不作为临床诊疗依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-29

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～80 岁，男女不限； 2.临床明确诊断为急性呼吸道感染并需住院治疗； 3.符合高胆固醇血症定义：入组时 LDL-C≥3.4 mmol/L 或 TC≥5.2 mmol/L，或既往已有明确诊断并正接受降脂治疗； 4.能够理解研究内容、独立作出决定并自愿签署书面知情同意书； 1.年龄 18～80 岁，男女不限；2.临床明确诊断为急性呼吸道感染并需住院治疗；3.符合高胆固醇血症定义：入组时 LDL-C≥3.4 mmol/L 或 TC≥5.2 mmol/L，或既往已有明确诊断并正接受降脂治疗；4.能够理解研究内容、独立作出决定并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.对依洛尤单抗或其任何成分有明确过敏史或禁忌证（用于暴露安全性判定；未使用组仍按临床判断筛选）； 2.严重肝功能障碍（如 Child–Pugh C 级）、严重肾功能障碍（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²）或晚期恶性肿瘤； 3.明确自身免疫系统疾病，或血液/实体器官移植后需长期使用免疫抑制剂； 4.合并显著影响主要结局判断的重大急性疾病或慢性疾病急性发作，如急性心肌梗死、急性脑卒中、活动性结核或 HIV 感染； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.过去 3 个月参加过其他干预性临床试验； 7.预期无法获得主要结局资料，或研究者判断不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看