【ChiCTR2600130577】基于新型水凝胶的穿戴式动态眼压传感器在正常人群中的安全性耐受性和准确性探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

基于新型水凝胶的穿戴式动态眼压传感器在正常人群中的安全性耐受性和准确性探索性临床试验

试验专业题目

基于新型水凝胶的穿戴式动态眼压传感器在正常人群中的安全性耐受性和准确性单中心单臂探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

青光眼等眼病的发生发展与眼压波动密切相关，传统单点眼压测量方式难以反映全天动态变化，容易漏检隐匿性眼压峰值，限制了疾病的精准诊断和个体化治疗。本项目拟评价一种基于新型低模量高强度水凝胶穿戴式动态眼压传感器的佩戴安全性与测量准确性。该产品采用智能隐形眼镜形式，将微型传感器完全嵌入水凝胶镜片中，并结合外置天线贴片及随身记录仪，实现对角膜曲率微小变化的连续感知和无线记录，进而获得眼压实时波动趋势数据。基于此，本研究主要目的：评估基于新型水凝胶的穿戴式动态眼压传感器在健康志愿者中的安全性。次要目的：评估基于新型水凝胶的穿戴式动态眼压传感器在健康志愿者中的耐受性与眼压测量准确性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学“交大之星”计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-18

试验终止时间

2027-02-18

是否属于一致性

入选标准

1. 研究参与者自愿参加本研究并签署知情同意书； 2. 既往曾经佩戴过隐形眼镜； 3. 无除屈光不正以外的眼病； 4. 540 μm ≤ 中央角膜厚度 ≤ 560 μm； 5. 42 D ≤ 角膜曲率 ≤ 44 D。 1. 研究参与者自愿参加本研究并签署知情同意书；2. 既往曾经佩戴过隐形眼镜；3. 无除屈光不正以外的眼病；4. 540 μm ≤ 中央角膜厚度 ≤ 560 μm；5. 42 D ≤ 角膜曲率 ≤ 44 D。；

排除标准

1.无法耐受基于新型水凝胶的穿戴式动态眼压传感器； 2.怀孕或哺乳期； 3.有相关医用材料过敏史或明确过敏体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编