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【ChiCTR2600133476】基于多模态指标识别Ⅰ期EGFR突变肺癌术后高危复发人群及三代TKI早期干预的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133476

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于多模态指标识别Ⅰ期EGFR突变肺癌术后高危复发人群及三代TKI早期干预的临床研究

试验专业题目

基于多模态指标识别Ⅰ期EGFR突变肺癌术后高危复发人群及三代TKI早期干预的临床研究

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临床试验信息
试验目的

以临床 Ⅰ 期、术后病理确诊肺腺癌且经 NGS/PCR 证实为 EGFR 19del 或21 L858R 突变、行标准肺癌根治 R0 切除的患者为研究对象,按术后是否接受第三代 EGFR-TKI 早期干预分为干预队列与观察对照队列,对比分析两组 2 年无进展生存期率、无进展生存期、总生存期及药物不良反应发生率,综合评价三代 EGFR-TKI 术后早期干预对降低肿瘤复发风险、延长患者生存预后的临床价值及用药安全性,为该类患者术后个体化辅助治疗策略制定提供临床依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏豪森药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-21

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床Ⅰ期患者;<br>2.术后病理为腺癌,且NGS或者PCR证实为EGFR突变患者;<br>3.EGFR 19del或21 L858R突变;<br>4.标准肺癌根治术治疗,R0切除;<br>5.接受标准的第三代EGFR-TKI一线治疗;<br>6.愿意配合第三代EGFR-TKI治疗后的随访;<br>7.患者知情同意;;

排除标准

1.多发性原发性或转移性肿瘤; 2.入组前接受过肺癌相关的化疗、放疗或靶向治疗; 3.合并严重疾病或障碍; 4.不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史,经研究者判断可能干扰知情同意书的签署或影响患者依从性; 5.孕妇和哺乳期妇女;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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