【ChiCTR2600132661】个体化舒张试验阈值提高哮喘诊断准确性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132661

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

个体化舒张试验阈值提高哮喘诊断准确性的研究

试验专业题目

基于个体化支气管舒张反应阈值模型的哮喘辅助诊断及真实世界验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的构建并验证一种基于多因素的个体化支气管舒张试验（BDR）预测模型，用于评估个体发生气道可逆性反应（ΔFEV1）的概率，并进一步用于哮喘的辅助诊断。通过比较该模型与现行固定阈值标准（ΔFEV1 ≥12%且≥200 mL）的诊断性能，验证个体化模型在提高哮喘识别能力方面的优势。 2.次要研究目的（1）分析人口学特征（如年龄、性别、体重指数）对BDR反应的影响，明确不同人群气道可逆性的分布特征。（2）评估基础肺功能指标（如基线FEV1、FEV1/FVC等）在预测BDR反应中的作用。（3）探讨炎症相关指标（如嗜酸性粒细胞计数、FeNO等）与BDR反应之间的关联性。（4）评价不同变量组合对模型预测性能的贡献，筛选最优变量集以构建简化且实用的临床预测工具。 3.探索性研究目的（1）探索机器学习方法（如随机森林、梯度提升模型等）在BDR预测中的应用价值，并与传统统计模型进行比较。初步评估个体化BDR模型在临床决策中的潜在应用价值，如减少不必要的支气管激发试验或优化随访策略。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18~70岁，不限男女和种族。 2. 因喘息、气急、胸闷或者咳嗽的哮喘样症状来就诊。 3. 支气管舒张剂使用前FEV1占预计值百分比>=70%。 4. 支气管舒张剂使用后FEV1/FVC>70%。 5. 血常规除嗜酸性粒细胞以外无明显异常，胸部CT无明显异常。 1. 18~70岁，不限男女和种族。2. 因喘息、气急、胸闷或者咳嗽的哮喘样症状来就诊。3. 支气管舒张剂使用前FEV1占预计值百分比>=70%。4. 支气管舒张剂使用后FEV1/FVC>70%。5. 血常规除嗜酸性粒细胞以外无明显异常，胸部CT无明显异常。；

排除标准

1. 不能配合哮喘诊断相关检查或因其他原因不能完成研究者。 2. 伴COPD、间质性肺炎等明确的其他类型慢性呼吸系统疾病史；合并其它系统（如心血管、代谢、免疫、神经、泌尿及血液等）严重疾患并影响本研究正常进行。 3. 酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。 4. 吸烟患者或戒烟不满6个月；戒烟满6个月，但吸烟量超过10包年。 5. 正在参加其他药物临床试验项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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