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【CTR20254514】氨茶碱片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254514

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨茶碱片

药物类型

化药

规范名称

氨茶碱片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

支气管哮喘、喘息样支气管炎、阻塞性肺病（如肺气肿、慢性支气管炎）引起的呼吸困难、肺源性心脏病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。

试验通俗题目

氨茶碱片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨茶碱片在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

041500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサ ファーマ株式会社持证的氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：100mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H20计））进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H20计））和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：100mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往有癫痫发作史者；

3.既往有甲状腺功能亢进病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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