【CTR20211968】熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验

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基本信息

登记号

CTR20211968

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性胆汁性肝硬化

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物利用度试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验旨在研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由深圳市康哲药业有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂 T，规格：250mg/5mL）或由 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂R1，规格：250mg/粒）或由 ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. 持证的熊去氧胆酸片（参比制剂R2，规格：250mg/片，商品名：URSO250）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的观察餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250mg/5mL）或参比制剂R1熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250mg/粒）/参比制剂R2熊去氧胆酸片（商品名：URSO250，规格：250mg/片）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3)受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）； 4)性别：男性或女性； 5)年龄：18周岁以上（含18周岁）；体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。；

排除标准

1.6)对两种或两种以上物质过敏，或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者； 7)筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统等相关疾病； 8)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 9)在服用研究药物前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，55mmHg≤舒张压＜90mmHg，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 10)筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11)有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者； 12)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 14)筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 15)筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 16)筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 17)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 18)筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 19)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 20)乳糖不耐受者； 21)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 22)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 23)筛选阶段发生急性疾病者； 24)有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25)哺乳期者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

421001

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