CTR20261890
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化学药
熊去氧胆酸胶囊
2026-06-01
/
（1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； （2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； （3）胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊在健康参与者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性预试验
熊去氧胆酸胶囊在健康参与者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性预试验
570216
主要目的：本研究以海南全星制药有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗，规格：250mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性预试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-05-18
2026-07-04
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
请登录查看长沙南雅医院
410600
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